1.2. 公司重组凝血八因子在研产品已完成III期临床研究-360游戏中心官网-桦甸新闻
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治疗凝血-1.2. 公司重组凝血八因子在研产品已完成III期临床研究-桦甸新闻

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謝良志直接持有公司總股本的 4.3265%;通過拉薩愛力克間接持有公司 267,833,350 股股份,占公司總股本的 69.5064%;通過其一致行動人拉薩良昊園控制公司20,006,015 股股份,占公司總股本的 5.1919%。據此,謝良志與其一致行動人合計控制公司 79.0248%的股份,為公司的實際控制人。

公司阿達木單抗生物類似葯(SCT630 產品,用於治療銀屑病等自身免疫系統疾病)已進行III期臨床研究

2018年公司虧損約4.53億元

我國治療甲型血友病藥品的構成情況如下:1)在我國已獲批8種國產血源性凝血八因子藥品,2018年,上述藥品佔據了5.2億元的血源性凝血八因子市場;2)在我國已獲批4種進口重組凝血八因子藥品,產品分別為:拜耳公司的拜科奇?和科躍奇?、百特公司的百因止?和輝瑞公司的任捷?,拜耳公司的拜科奇?將逐漸被其科躍奇?代替,2018年,拜耳公司、百特公司和輝瑞公司就上述產品實現收入共計7.2億元;3)在我國已獲批1種進口雙特異性抗體藥物。同時,有2種非血源性凝血八因子藥物品種處於臨床III期研究階段,2種重組凝血八因子藥物品種提交上市申請。

截至2019年上半年,公司資產總額為90,504萬元,較上年末增加36,528萬元,增幅67.68%,公司歸屬於母公司股東權益為34,445萬元,2018年公司虧損約4.53億元。公司預計募集資金使用額達19.82億元,本次發行可以採用超額配售選擇權,超額配售部分不超過本次公開發行股票數量的 15%,實際募集資金金額將由最終確定的發行價格和發行數量決定。公司預計募集資金使用額達19.82億元。

神州細胞2019年9月16日,上交所發佈:《北京神州細胞生物技術集團股份公司科創板首次公開發行股票招股說明書(申報稿)》。

1.2. 公司重組凝血八因子在研產品已完成III期臨床研究

我國甲型血友病患者人數的增長趨勢以及我國甲型血友病患者的上述治療現狀預示我國甲型血友病患者尚存在大量未予滿足的治療需求。

1)公司完成了重組凝血八因子(SCT800 產品,用於治療甲型血友病)的成人及青少年按需治療 III 期臨床研究,正在進行數據清理相關工作以及臨床研究報告相關準備工作;同時,公司正在進行 SCT800 的兒童、成人及青少年預防治療 III 期臨床研究;

根據 Frost Sullivan 的統計:1)于 2013 年, 我國甲型血友病患者的治療滲透率比例為 8.4%, 至 2017 年僅增長至 11.2%, 遠低於東歐(49.0%)、美國(53.7%)、西歐(60.8%)、日本(72.9%)和巴西(77.6%)的治療滲透率比例。

8)公司已獲得 VEGF 單抗(SCT510A 產品,用於治療濕性年齡相關性黃斑變性等眼科疾病)的臨床試驗批件並正在進行 I 期臨床研究準備工作。

我國血友病患病人數眾多並呈現增長趨勢。我國血友病患病人數由 2014 年的 13.7萬人增加至 2018 年的 14.0 萬人,至 2023 年,我國血友病患病人數預計將達到 14.4 萬人。在很多成熟市場,血源性凝血八因子藥物已退出市場,血友病的治療需求由重組凝血八因子滿足。鑒於重組凝血八因子價格昂貴並且總產能有限,我國過去常出現供不應求的情況。預計目前我國仍對重組凝血八因子有較大需求。

7)公司已獲得 14 價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗(SCT1000 產品, 用於預防因感染 HPV 引起的尖銳濕疣和宮頸癌等疾病)的臨床試驗批件並正在進行 I/II 期臨床研究準備工作;

我國血友病患病人數眾多並呈現增長趨勢。我國血友病患病人數由 2014 年的 13.7萬人增加至 2018 年的 14.0 萬人,至 2023 年,我國血友病患病人數預計將達到 14.4 萬人,至 2030 年底,我國血友病患者人數預計將達到 14.6 萬人。

【以下为内容全文】

神州細胞申報科創板——2個生物葯完成III期臨床,2個生物類似葯進入III期臨床

公司重組凝血八因子(SCT800 產品,用於治療甲型血友病)已完成III期臨床研究

公司是一家生物製藥研發公司,專註于單克隆抗體、重組蛋白和疫苗等生物葯產品的研發和產業化。自 2002 年神州細胞工程創立以來, 公司一直致力於通過生命科學和工程技術創新,建立具有領先技術水平和成本優勢的生物葯研發和生產技術平台,解決新葯研發和生產中的技術斷點和瓶頸, 為全球患者提供高質量並在經濟成本方面可被大眾承擔的生物葯,以提高我國和發展中國家患者對高端生物葯的可及性。同時公司致力於通過研發在臨床上具有差異化競爭優勢的同類最佳(Best-in-Class)創新生物葯產品。公司積累了 17 年的生物製藥研發經驗,自主建立了先進的技術平台,具備獨立研發並實現創新生物葯產業化的技術體系和能力。

招股書顯示:公司將本次募集資金用於 SCT630 的重度銀屑病 III 期臨床研究,有助於加快該產品的臨床研究及推動該產品在國內的上市進程。如可成功上市,根據我國法律法規的規定,可擴展用於阿達木單抗藥物的其他獲批適應症。原研葯修美樂(為現有TNF-α 單克隆抗體藥物中最暢銷的藥物)目前在中國獲批三個適應症,即類風濕性關節炎、強直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病,市場空間廣闊。我國共13 個TNF-α 單克隆抗體藥物處於臨床 III 期研究階段或遞交上市申請。

事件2019年9月16日,上海證券交易所發佈:《北京神州細胞生物技術集團股份公司科創板首次公開發行股票招股說明書(申報稿)》。公司獨立自主研發的處於臨床階段和臨床前研究階段的生物葯產品管線包括 21 個創新藥品種和 2 個生物類似藥品種。

公司貝伐珠單抗生物類似葯(SCT510 產品, 用於治療多種實體瘤)已進行III期臨床研究

公司CD20 單抗(SCT400 產品,用於治療非霍奇金淋巴瘤)已完成III期臨床研究

作用機制簡介:甲型血友病系因患者缺乏凝血八因子蛋白引發的凝血功能障礙。由於缺乏凝血八因子蛋白,甲型血友病患者的凝血反應鏈條斷裂,無法形成血小板凝集網絡,其出血部位因血液無法凝集產生失血、炎症和痛疼。長期、反覆關節出血和炎症導致甲型血友病患者面臨很高的致殘風險,並可能因此危及其生命。利用外源濃縮或純化的凝血八因子蛋白補充甲型血友病患者體內因先天遺傳因素缺失的凝血八因子蛋白為適用於甲型血友病的有效治療方案,即通過補充凝血八因子,活化的凝血八因子蛋白先行與活化的九因子蛋白結合,通過相應的作用,達成血小板凝集及凝血功能。

目前我國僅有 1 種獲批的抗 VEGF 單克隆抗體藥物,即羅氏的貝伐珠單抗(安維汀?,為現有抗 VEGF 單抗藥物中最暢銷的藥物)。安維汀?于 2004 年在 FDA 獲批,現獲批適應症包括轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌、惡性膠質瘤、腎細胞癌、宮頸癌以及卵巢上皮細胞癌等癌種;並於 2010 年在國內獲批,國內現有獲批適應症包括轉移性結直腸癌以及晚期、轉移性或複發性非小細胞肺癌。安維汀?2018 年全球銷售收入約 70 億美元。2017 年進入我國醫保目錄后,貝伐珠單抗的銷售開始大幅度增長,到 2018年,國內銷售額已達到 32 億元。我國處於臨床研究 III 期或上市申請階段的VEGF單抗藥物共計 11 個。

根據 Frost Sullivan 的統計及預測,我國血友病藥物市場由 2014 年的 3.7 億元增長至 2018 年的 12.4 億元,預計至 2023 年達到 55.2 億,至 2030 年達到 141.0 億元。

此外,公司有15 個品種處於臨床前研發階段:長效 IFN-β(SCT300 產品,用於治療腫瘤及自身免疫性疾病)、 VEGF Fab抗體片段(SCT520FF 產品,用於治療眼科疾病)、 TNF-α 單抗(SCT640A 產品,用於治療自身免疫性疾病)、 IL-17 單抗(SCT650A 產品,用於治療自身免疫性疾病)、VEGFR-2 雙特異單抗(SCTB54 產品,用於治療多種實體瘤)、 VEGF 單抗(SCT520F產品,用於治療多種實體瘤)等。公司還儲備了涵蓋重組蛋白、單克隆抗體、疫苗和細胞治療等多類別、豐富的早期候選藥物產品管線。

考慮到臨床研究進度,本文主要比較以下4個產品:重組凝血八因子(SCT800 產品,用於治療甲型血友病)、CD20 單抗(SCT400 產品,用於治療非霍奇金淋巴瘤)已完成III期臨床研究。貝伐珠單抗生物類似葯(SCT510 產品, 用於治療多種實體瘤)、阿達木單抗生物類似葯(SCT630 產品,用於治療銀屑病等自身免疫系統疾病)已進行III期臨床研究。

謝良志先生, 現任公司董事長、總經理, 1966 年出生,中國國籍,無境外永久居留權,博士, 1997 年 2 月畢業於麻省理工學院化學工程系,獲博士學位。1997 年 2 月至 2002 年 5 月曆任美國默克集團(Merck Co Inc)高級工程師、研究員;2002 年 6 月至2009 年 1 月任神州細胞工程董事, 2009 年 1 月至今任神州細胞工程董事長, 2002 年 6月至今任神州細胞工程總經理;2015 年 12 月至 2019 年 3 月任神州細胞有限總經理;2016 年 1 月至 2017 年 7 月任神州細胞有限執行董事, 2017 年 7 月至 2019 年3 月任神州細胞有限董事長;2019 年 3 月至 2019 年 4 月任光穀神州細胞執行董事、總經理。2009 年入選首批國家「千人計劃」 特聘專家;2012 年 12 月至今任國家「新葯創製」 重大專項總體組專家。(此外,義翹科技為謝良志所控制的公司,義翹科技為神州細胞供應商。招股書顯示:義翹科技與神州細胞不存在同業競爭)

風險提示政策風險、研發失敗的風險、競爭風險

3)公司完成貝伐珠單抗生物類似葯(SCT510 產品, 用於治療多種實體瘤)的 I 期臨床研究,正在進行數據清理相關工作以及臨床研究報告相關準備工作, 同時正在進行 SCT510 產品的 III 期臨床研究;

6)公司已開展 PD-1 單抗(SCT-I10A 產品,用於治療多種實體瘤)的 I 期多隊列臨床研究, 並已啟動 1 項單葯 II 期臨床研究以及 1 項與化療聯合治療的 III 期臨床研究;

截至 2019 年 7 月 31 日,公司獨立自主研發的處於臨床階段和臨床前研究階段的生物葯產品管線包括 21 個創新藥品種和 2 個生物類似藥品種。招股書顯示,共有8個產品已獲准進入臨床研究階段,研究進度具體如下:

淋巴瘤主要可分為非霍奇金淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤兩類,其中非霍奇金淋巴瘤佔比約為 90%,而在我國約 94.5%的非霍奇金淋巴瘤患者為 CD20 陽性。CD20 靶點為第一個抗腫瘤單抗藥物利妥昔單抗的靶點。利妥昔單抗聯合化療方案目前已成為非霍奇金淋巴瘤的標準治療方案。根據 Frost Sullivan 報告,我國新增非霍奇金淋巴瘤病例數將於 2023 年增長至 9.2萬例,並於 2030 年進一步增長至 10.6 萬例。目前我國已有兩種利妥昔單抗產品上市,美羅華?及漢利康?已納入醫保。

我國甲型血友病患者接受預防治療的比例遠遠低於大部分國家和地區;2017 年,世界血友病聯盟登記的 93 個國家的人均凝血八因子使用的中位值和平均值分別為 1.06 IU 和 2.61 IU,但我國人均凝血八因子的使用量僅有 0.26 IU,遠遠低於 1 IU 的有效治療及格線。

1.1.神州細胞產品管線豐富

在我國,大約 85%的血友病患者為甲型血友病。我國甲型血友病患者的治療狀況呈現治療滲透率低、接受預防治療的患者比例低以及人均凝血八因子使用量低的特徵。

在很多成熟市場,血源性凝血八因子藥物已退出市場,血友病的治療需求由重組凝血八因子滿足。鑒於重組凝血八因子價格昂貴並且總產能有限,我國過去常出現供不應求的情況。預計目前我國仍對重組凝血八因子有較大需求。

5)公司已開展 EGFR 單克隆抗體(SCT200 產品,用於治療多種實體瘤)的結直腸癌 I 期和 II 期臨床研究,並已開展 6 項其他項目的探索性 I 期和 II 期臨床研究;

4)公司正在進行阿達木單抗生物類似葯(SCT630 產品,用於治療銀屑病等自身免疫系統疾病)的 I 期臨床研究和III 期臨床研究;

2)公司已完成 CD20 單抗(SCT400 產品,用於治療非霍奇金淋巴瘤)的 III 期臨床研究,正在進行數據清理相關工作以及臨床研究報告、上市申請資料準備工作;

重組人凝血因子 VIII 為蛋白質藥物,用於甲型血友病患者的治療。SCT800 產品為發行人自 2008 年開始自主研發的重組凝血八因子蛋白,擬用於治療甲型血友病。

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